医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护,防止产品变质、损坏和错用。

　　医疗器械产品的防护，应包括以下内容:

　　1.产品搬运的控制

　　应根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑:

　　a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压，防止在搬运过程中损坏标签;

　　b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运;保持搬运通道畅通;搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏;

　　c) 对易损物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具。

　　2.原料及半成品搬运要求

　　a) 搬运前应首先检查材料包装、标识与实物是否一致，包装是否完好;

　　b) 对原材料，特别是易碎、怕压的部件，在搬运中严禁抛甩、脚踢、手摇、拖拉;

　　c) 原材料、半成品在搬运过程中严禁受潮、污损;

　　d) 表面易划伤、破损的材料、半成品要用周转箱搬运;

　　e) 所搬运的部件要一次到位，以免重复搬运，造成损坏。

　　3.包装

　　a)要根据产品标准和相关适用的法律、法规、标准的要求，进行产品说明书、合格证、包装、标签的设计。技术研发部根据客户或运输的条件制定特殊包装的规格及标准。

　　b)要对产品的包装进行验证，并对包装设备的 IQ、0Q、PQ 的验证/确认进行策划，确保包装能满足产品的要求且对产品能起到防护的作用。

　　c)应对产品包装进行检查，对不适合的包装提出改进。

　　4.生产过程中的防护

　　生产过程中的标识，可以确保对生产过程操作的准确性，防止误用或误操作影响产品质量。

　　原材料、中间品在生产区转移或搬运时要按照工艺文件执行，防止在生产过程中由于转移或搬运不当影响产品质量。

　　生产过程中可能造成产品污染的因素有人员卫生、不合规的操作、生产环境、设备、原材料的清洁等，也要进行相关的防护:

　　a)对人员的健康状况、卫生清洁、更衣过程等进行控制，避免人员带来的污染;

　　b)编制工艺操作规程、设备操作规程指导人员进行操作，避免不合规的操作带来的污染;

　　c)对生产的环境、人员卫生进行监视，避免环境及人员卫生不符合要求，造成的污染;

　　d)编制设备操作规程，对设备的操作、清洁、消毒、维修和维护保养做出要求，避免设备的非正常运行造成的污染;

　　e)对进入生产区的物料进行清洁、消毒，确保物料满足生产区及产品的要求，避免造成污染。

　　5.储存

　　规范仓库的管理，按规定分类码放;仓库应配置适当的设施(消防设备等),以保持安全适宜的贮存环境。

　　原材料的储存

　　a)对有存放期限或贮存物品需要环境和安全要求的或应满足相关法规要求的，应配备与储存产品相适应的贮存设施，并保持贮存环境的监视记录。

　　b) 所有贮存物品应建立台帐，仓库应定期盘点，保持帐、物一致；库管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知相关部门确认、处理。

　　c)危险化学品的贮存要有相关的规定。

　　产品的储存

　　a)产品存放在成品区域，对待检、合格、不合格的产品进行标识或按区域存放，防止误用。

　　b)库房的储存环境要满足产品的贮存要求，库房人员应对储存环境进行监督，防止环境的改变影响产品的质量。

　　6.运输

　　a)选用的运输工具应清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。

　　b)搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。

　　c)运输过程中不得暴晒、雨淋、受潮。

　　d)采购部及成品库应根据发货要求的不同，合理选择承运方，确保货物及时、安全的到达。为了确保发货要求，可以签订运输承诺合同。

　　e)必要时，应对承运方的相关人员按照本规范的要求进行培训。

　　7.交付

　　市场销售部选择适当的运输方式，通过铁路托运、水运、空运或EMS 运抵用户处;市场销售部可参与对提供运输服务的供方进行评价，确保运输部门在运输过程中提供满足产品所需的储运条件，如运输方不能提供储运条件，公司应采取措施满足该条件。交付过程发生问题时，销售部负责处理及与需方联络；客户接到货物后应按照产品使用说明书中规定的条件进行储存。

　　8.文件

　　应当针对以上的内容，建立产品防护程序文件。